| 注册证编号 | 粤械注准20162401375 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳蓝韵生物医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101 |
| 生产地址 | 深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302 |
| 产品名称 | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:1×30 mL，R2:1×10 mL；R1:4×30 mL，R2:4×10 mL； R1:4×48 mL，R2:4×16 mL；R1:6×48 mL，R2:6×16 mL； R1:8×48 mL，R2:8×16 mL；校准品:1×1 mL（可选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准品（可选配）组成，其中： 试剂1（R1）：主要由Good’s缓冲液（100 mmol/L）、抗坏血酸氧化酶（≥1800 U/L）、N-(2-羟基-3-磺丙基)-3,5-二甲氧基苯胺钠盐（HSDA）（0.3 g/L）、表面活性剂（适量）组成； 试剂2（R2）：主要由Good’s缓冲液（100 mmol/L）、胆固醇酯酶（≥500 U/L）、胆固醇氧化酶（≥6000 U/L）、4-氨基安替比林（0.6 mmol/L）、过氧化物酶（≥6000 U/L）、表面活性剂（适量）组成。 校准品：HDL-C冻干粉。可溯源至国家标准物质。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）的含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2016/10/18 |
| 生效日期 | 2016/10/18 |
| 有效期至 | 2026/9/8 |
