| 注册证编号 | 苏械注准20152140277 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州市鑫达医疗器材有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区嵩山路185-21号 |
| 生产地址 | 苏州高新区嵩山路185-21号 |
| 产品名称 | 一次性使用J型导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 双J型：1.4mm（F4）、1.7mm（F5）、2.0mm（F6）、2.3mm（F7）、2.7mm（F8）、3.0mm（F9）、3.3mm（F10）、4.0mm（F12）；单J型：1.4mm（F4）、1.7mm（F5）、2.0mm（F6）、2.3mm（F7）、2.7mm（F8）、3.0mm（F9）、3.3mm（F10）、4.0mm（F12） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用J型导管采用TPU聚氨酯材料制成，导引推管采用YY/T0114-2008医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用材料制成，导引钢丝采用GB/T4240-2009中12Cr18Ni9或类似的奥氏不锈钢材料制成。导引钢丝若有涂层，则采用聚四氟乙烯(PTFE)材料制成。J型导管经环氧乙烷灭菌后应无菌 |
| 适用范围/预期用途 | 插入到人体输尿管中用以支撑尿路或引流尿液。。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/14 |
| 生效日期 | 2020/4/14 |
| 有效期至 | 2025/4/13 |
