| 注册证编号 | 粤械注准20182401027 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号；广州市黄埔区神舟路268号 |
| 产品名称 | 高敏肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号 A：50人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、4×100人份/盒； 型号 F：2×50人份/盒； 型号 Y：25 人份/盒、2×25 人份/盒、50 人份/盒、2×50 人份/盒、3×50 人份/盒、4×50 人份/盒。 注：各型号的主要区别见说明书【适用仪器】。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由磁珠包被物（R1）、酶标记物（R2）、样本处理液（R3）和校准品组成。其中磁珠包被物（R1）主要成分为包被着cTnI抗体的超顺磁性微粒,悬浮于缓冲液,含防腐剂（ProClin 300）;酶标记物（R2）主要成分为cTnI 抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液,含防腐剂（ProClin 300）;样本处理液（R3）主要成分为样本处理液,含防腐剂（ProClin 300）;校准品主要成分为cTnI抗原。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量测定人全血、血浆、血清中肌钙蛋白I的含量。临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/7 |
| 生效日期 | 2022/9/7 |
| 有效期至 | 2028/12/3 |
