| 注册证编号 | 粤械注准20152081317 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 斯莱达医疗用品（惠州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广东省惠州市博罗县园洲镇沙头工业区 |
| 生产地址 | 广东省惠州市博罗县园洲镇沙头工业区（威士达工业园一栋和二栋） |
| 产品名称 | 一次性使用呼吸机管路 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 普通回路型和内壁光滑型，规格分为成人1.6m 、成人1.8m、儿童1.2m、儿童1.6m 、婴儿1.6m；吸痰接头型，规格分为波纹管22 cm，伸缩管22 cm，内壁光滑管22 cm；无创呼吸型，规格分为内壁光滑管1.6m，内壁光滑管1.8m ，EVA管1.6m，EVA管1.8m ；普通回路A型和内壁光滑A型, 规格分为成人1.6m 、1.8m、儿童1.2m、1.6m 、婴儿1.6m；无创呼吸A型, 规格分为波纹管、内壁光滑管、EVA管，其中波纹管和内壁光滑管分为成人 1.8m、1.6m、 儿童1.6m、 婴儿1.6m；EVA管分为1.8m、1.6m；无创面罩型,规格按照管路划分仅有波纹管1.5m一个规格，规格按照面罩分为普通面罩3#、4#、5#，免充气面罩3#、4#、5#(无创面罩型如不需要呼吸面罩，则产品型号规格中不需描述面罩规格)。无创型，规格为EVA管1.8m。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 普通回路型由波纹管、Y形件、盖帽、接水杯、转换接头、单管、测压管、监控过滤器和连接器等部件组成。 内壁光滑型由内壁光滑管、Y形件、盖帽、接水杯、转换接头、单管、测压管、监控过滤器和连接器等部件组成。 吸痰接头型由波纹管/伸缩管/内壁光滑管、吸痰接头和转换接头组成。 无创呼吸型由内壁光滑管/EVA管、带测/泄压口连接器、盖帽、接水杯、转换接头、单管、测压管、监控过滤器和连接器附件组成。 普通回路A型由波纹管、Y形件、盖帽、22M/22M(15F)连接器、可选部件组成。 内壁光滑A型由内壁光滑管、Y形件、盖帽、22M/22M(15F)连接器、可选部件组成。 无创呼吸A型由内壁光滑管/EVA管/波纹管、22M/22M(15F)连接器、可选部件组成。 无创面罩型由波纹管、Y型件、连接器、普通呼吸面罩/免充气呼吸面罩（可选配）组成，其中呼吸面罩由呼吸面罩主体、套环、松紧带组成。 无创型由EVA管、EVA管端口接头、无创型接头、测压管和22mm漏气接头（可选配）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗单位在临床使用呼吸机时，对患者进行呼吸控制或支持时一次性使用。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/8 |
| 生效日期 | 2020/6/8 |
| 有效期至 | 2025/6/7 |
