| 注册证编号 | 苏械注准20242400258 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏维尔生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号 |
| 生产地址 | 江苏省常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号标准厂房四楼、五楼东南侧，五楼西南侧 |
| 产品名称 | 胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。条型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由胰岛素样生长因子结合蛋白-1测试条/测试卡和1mL稀释液组成。稀释液成分：50mM PBS缓冲液，PH7.5，0.2%T-80。测试卡/条：包被在硝酸纤维素膜上的1.0mg/ml鼠抗人胰岛素样生长因子结合蛋白-1单克隆抗体和0.8mg/ml羊抗鼠IgG多克隆抗体、玻璃纤维上附着胶体金标记的10ug/ml鼠抗人胰岛素样生长因子结合蛋白-1单克隆抗体以及其他试纸条支持物。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定性检测孕妇阴道分泌物中胰岛素样生长因子结合蛋白-1的水平。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/21 |
| 生效日期 | 2024/2/21 |
| 有效期至 | 2029/2/20 |
