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苏州国科均豪生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20212401142”基本信息
注册证编号苏械注准20212401142 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州国科均豪生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间
生产地址苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间
产品名称肌酸激酶同工酶检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒,150人份/盒,200人份/盒,25人份*2/盒,50人份*2/盒,100人份*2/盒,150人份*2/盒,200人份*2/盒。校准品:校准品A:0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶,校准品B:0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶。质控品(选配):质控品1:0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶,质控品2:0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶。
结构及组成/主要组成成分1、CK-MB免疫磁珠:链霉亲和素磁珠上包被有生物素标记的CK-MB单克隆抗体(抗体含量约3mg/L,鼠源性),0.1M Tris缓冲液,PH约8.0,含0.5%牛血清白蛋白,0.1% Proclin950)。2、CK-MB酶标抗体:含碱性磷酸酶标记的CK-MB单克隆抗体(抗体含量约0.1mg/L,鼠源性),0.1M Tris缓冲液,PH约8.0,含0.5%牛血清白蛋白,0.1% Proclin300)。3、CK-MB校准品A:含CK-MB重组抗原(大肠杆菌重组纯化的抗原),0.01M Tris缓冲液,PH约7.4,含5%牛血清白蛋白,0.1% Proclin950,冻干粉,浓度范围:(10±2) ng/mL,批特异,具体浓度见校准品二维码。4、CK-MB校准品B:含CK-MB重组抗原(大肠杆菌重组纯化的抗原),0.01M Tris缓冲液,PH约7.4,含5%牛血清白蛋白,0.1% Proclin950,冻干粉,浓度范围:(80±16)ng/mL,批特异,具体浓度见校准品二维码。5、CK-MB质控品1:含CK-MB重组抗原(大肠杆菌重组纯化的抗原),0.01M Tris缓冲液,PH约7.4,含5%牛血清白蛋白,0.1% Proclin950,冻干粉,靶值范围:(20±4)ng/mL,批特异,具体浓度见质控品二维码。6、CK-MB质控品2:含CK-MB重组抗原(大肠杆菌重组纯化的抗原),0.01M Tris缓冲液,PH约7.4,含5%牛血清白蛋白,0.1% Proclin950,冻干粉,靶值范围:(60±12)ng/mL,批特异,具体浓度见质控品二维码。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人体血清、血浆或全血中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/3/26
生效日期2024/3/26
有效期至2026/8/3
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