| 注册证编号 | 苏械注准20222060894 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州朗合医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园E2栋 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园E2栋一楼、二楼 |
| 产品名称 | 移动式C形臂X射线机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | CAFE100 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由X射线发生装置(型号：Gemini5，包含X射线管KL66)、动态平板探测器(Mercu0909F)、医用X射线限束器、移动式C形臂机架、图像采集处理系统和防散射滤线栅。图像采集处理系统包含软件(软件型号MIFA，发布版本为V1)、采集工作站和显示器。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于外科手术透视及摄影，获得影像供临床诊断用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/13 |
| 生效日期 | 2024/5/13 |
| 有效期至 | 2027/3/16 |
