南京岚煜生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20202220214”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20202220214 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京岚煜生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园乾德路6号 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、9号楼1层2层 |
| 产品名称 | 荧光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | LS-7000 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 仪器由加样模块、反应模块、光学检测模块（荧光）、数据处理模块、温育温控模块、显示模块、打印模块、条码扫描模块、外部通讯模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 荧光免疫分析仪具有平台一（时间分辨荧光免疫平台）和平台二（干式荧光免疫层析平台），分别配套本公司生产的微流控免疫荧光法试剂盒和干式荧光免疫层析法试剂盒，平台一可体外定量检测人血清样本中的促甲状腺激素、总三碘甲状腺原氨酸、总甲状腺素、游离三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素的含量；平台二可体外定量检测人血清、血浆、全血样本中的心肌肌钙蛋白 I、N-端脑利钠肽前体、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶、糖化血红蛋白、C反应蛋白、降钙素原、心型脂肪酸结合蛋白、绒毛膜促性腺激素β亚单位的含量，检测结果用于临床辅助诊断。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/1 |
| 生效日期 | 2022/9/1 |
| 有效期至 | 2025/3/29 |
