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苏州新波生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20152401163”基本信息
注册证编号苏械注准20152401163 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州新波生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所江苏省太仓经济开发区太平北路115号
生产地址江苏省太仓经济开发区太平北路115号
产品名称游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位检测试剂盒(时间分辨免疫荧光分析法)
管理类别第二类
型号规格96人份/盒、48人份/盒
结构及组成/主要组成成分组分 规格、数量 说明 48人份/盒 96人份/盒 1 fhCGβ校准品A-F点 1套,0.5mL/瓶 1套,0.5mL/瓶 用fhCGβ抗原配制,溯源至国家标准品。冻干品(复溶后储存于2~8℃,一个月内使用),校准品A为空白,校准品B-F浓度约为2、5、20、100、200 ng/mL, 每批试剂具体浓度见说明书附页。2 铕标记物 1瓶×0.5mL/瓶 1瓶×1.0mL/瓶 保存于50mmol/L pH=7.8 Tris缓冲液中的Eu3+标记鼠抗人fhCGβ单克隆抗体。3 分析缓冲液 1瓶×20mL/瓶 1瓶×30mL/瓶 50mmol/L pH=7.8 Tris缓冲液,含2%BSA、0.05%染料、0.1%防腐剂等。4 清洗液 1瓶×40mL/瓶 1瓶×40mL/瓶 25mmol/L pH=8.3 Tris缓冲液,含0.5%Tween-20。25×稀释后使用。5 增强液 1瓶×20mL/瓶 1瓶×30mL/瓶 含有5.8‰冰醋酸、1‰TritonX-100、0.02‰TOPO等6 包被反应板 1块,12孔×4 1块,12孔×8 包被有鼠抗人fhCGβ单克隆抗体。7 吸头 20支 20支 /8 说明书 1份 1份 /9 自封袋 1个 1个 /
适用范围/预期用途用于定量检测孕妇血清或肝素抗凝血浆中的游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位(fhCGβ)含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2020/9/16
生效日期2020/9/16
有效期至2025/9/15
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