| 注册证编号 | 苏械注准20222402010 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 产品名称 | 游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 6×0.3mL；6×0. 5mL；6×1.0mL；6×2.0mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品主要成分为人绒毛膜促性腺激素β亚单位抗原，来源于人尿液，并含有稳定剂。校准品C0:游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位浓度为0mIU/mL的含约1%牛血清， 0.05%Proclin300的Tris缓冲液（50mmol/L，pH7.5±0.1）;校准品C1:游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位浓度为5±0.5mIU /mL的含约1%牛血清，0.05% Proclin300的Tris缓冲液（50mmol/L，pH7.5±0.1）;校准品C2:游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位浓度为15±1.5mIU/mL的含约1%牛血清，0.05% Proclin300的Tris缓冲液（50mmol/L，pH7.5±0.1）;校准品C3:游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位浓度为40±4.0mIU/mL的含约1%牛血清，0.05% Proclin300的Tris缓冲液（50mmol/L，pH7.5±0.1）;校准品C4:游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位浓度为100±10mIU/mL的含约1%牛血清，0.05% Proclin300的Tris缓冲液（50mmol/L，pH7.5±0.1）;校准品C5:游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位浓度为200±20mIU/mL的含约1%牛血清，0.05% Proclin300的Tris缓冲液（50mmol/L，pH7.5±0.1）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于泰州泽成生物技术有限公司配套检测系统上游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位检测试剂盒（磁微粒化学发光法）项目测定时的系统校准（二类）。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/21 |
| 生效日期 | 2022/11/21 |
| 有效期至 | 2027/11/20 |
