| 注册证编号 | 沪械注准20182400122 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海北加生化试剂有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区南翔镇科福路265号 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区南翔镇科福路265号 |
| 产品名称 | 葡萄糖6磷酸异构酶(GPI)抗原测定试剂盒（胶体金渗滤法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测板：包被有抗GPI抗体Ⅰ的检测板。封闭液：1%牛血清白蛋白-0.02mol pH 7.0-7.5 磷酸盐溶液。洗涤液：0.05%Tween20-0.05mol pH 7.0-7.5 Tris-HCl溶液。胶体金结合物：胶体金标记抗GPI抗体Ⅱ。阳性参考品：GPI抗原，含量＞0.2mg/L。阴性参考品：GPI抗原，含量＜0.2mg/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于检测人血清样本中葡萄糖6磷酸异构酶（GPI）抗原，作辅助诊断使用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/25 |
| 生效日期 | 2022/10/25 |
| 有效期至 | 2028/3/28 |
