| 注册证编号 | 苏械注准20202400287 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州博源医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）, 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室 |
| 产品名称 | 孕酮检测试剂盒（均相酶免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：25mL（R1:20mL、 R2:5mL）；75mL (R1:60mL、R2:15mL)；150mL (R1:2×60mL、R2:2×15mL) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 孕酮检测试剂盒（均相酶免疫法）由试剂1（终液pH8.0）（三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base）55 mmol/L、葡萄糖六磷酸（G-6-P）0.112 mmol/L、β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型（NAD+）0.112mmol/L、氯化钠0.85%、氯化镁3 mmol/L、兔抗人孕酮多克隆抗体≤2%、牛血清白蛋白0.1%、防腐剂（普瑞克宁300）0.05%）和试剂2（终液pH8.0）（三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base）120 mmol/L、氯化钠0.85%、氯化镁3 mmol/L、葡萄糖六磷酸脱氢酶-孕酮偶联物≤1%、牛血清白蛋白0.1%、防腐剂（普瑞克宁300）0.05%）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清样本中孕酮的含量 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/20 |
| 生效日期 | 2022/1/20 |
| 有效期至 | 2025/3/29 |
