| 注册证编号 | 苏械注准20232401235 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号 |
| 产品名称 | 载脂蛋白A2测定试剂盒（免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1. 试剂1（R1）：4×60ml，试剂2（R2）：2×40ml；2. 试剂1（R1）：2×60ml，试剂2（R2）：1×40ml；3. 试剂1（R1）：1×60ml，试剂2（R2）：1×20ml；4. 试剂1（R1）：1×90ml，试剂2（R2）：1×30ml；5. 试剂1（R1）：1×15ml，试剂2（R2）：1×5ml。校准品（冻干）：1水平×1ml（选配）质控品（冻干）：2水平×1ml（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：含三羟甲基氨基甲烷缓冲液（PH=7.4，浓度：100 mmol/L）；试剂2（R2）：含三羟甲基氨基甲烷缓冲液（PH=7.4，浓度：100 mmol/L）、羊抗人载脂蛋白A2抗体[浓度：约20% （v/v）]；校准品（冻干）：氯化钠（浓度：9.0g/L）、牛血清白蛋白（浓度：10.0g/L）、人源性载脂蛋白A2[浓度：（55.0±10.0）mg/dL]；质控品①（冻干）：氯化钠（浓度：9.0g/L）、牛血清白蛋白（浓度：10.0g/L）、人源性载脂蛋白A2[浓度：（25.0～35.0）mg/dL]。质控品②（冻干）：氯化钠（浓度：9.0g/L）、牛血清白蛋白（浓度：10.0g/L）、人源性载脂蛋白A2[浓度：（10.0～20.0）mg/dL]。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中载脂蛋白A2（ApoA2）的含量 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/20 |
| 生效日期 | 2023/10/20 |
| 有效期至 | 2028/8/29 |
