| 注册证编号 | 苏械注准20172402437 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号 |
| 产品名称 | 载脂蛋白B校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 载脂蛋白B校准品：校准品的主要成分为人源载脂蛋白B、小牛血清基质。其标示浓度在（2.20±0.44）g/L、（1.60±0.32）g/L、（1.00±0.20）g/L、（0.50±0.10）g/L范围内。不同批次标示浓度及不确定度见标签；2. 溶解液（选配）：主要成分为纯化水，包含4×0.5 mL、4×1.0 mL、1×0.5 mL或1×1.0 mL 4种规格。其中，4×0.5 mL的溶解液适用于4×0.5 mL规格的校准品，4×1.0 mL的溶解液适用于4×1.0 mL规格的校准品，1×0.5 mL的溶解液适用于1×0.5 mL（I）、1×0.5 mL（II）、1×0.5 mL（III）、1×0.5 mL（IV）规格的校准品，1×1.0 mL的溶解液适用于1×1.0 mL（I）、1×1.0 mL（II）、1×1.0 mL（III）、1×1.0 mL（IV）规格的校准品；3. 说明书：1份/盒。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于校准载脂蛋白B（免疫比浊法、胶乳增强免疫比浊法、胶乳增强透射比浊法）项目。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/4 |
| 生效日期 | 2022/1/4 |
| 有效期至 | 2027/12/18 |
