| 注册证编号 | 粤械注准20242400103 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市科曼医疗设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业） |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼 |
| 产品名称 | 心肌复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格 1（2*3*2mL/盒）：低值：3*2mL/盒 高值：3*2mL/盒 规格 2（2*6*2mL/盒）：低值：6*2mL/盒 高值：6*2mL/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为含有磷酸盐缓冲液加入一定比例的胎牛血清稀释液，加入一定量的人源肌红蛋白抗原、鼠源肌钙蛋白抗原、鼠源 N 末端 B 型利钠肽原抗原和鼠源肌酸激酶同工酶抗原，经过冻干过程形成的冻干粉。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于肌红蛋白（MYO）、肌钙蛋白（cTnI）、N末端B型利钠肽原（NT-proBNP）和肌酸激酶同工酶（CK-MB）项目的室内质量控制，与本公司肌红蛋白（MYO）测定试剂盒、肌钙蛋白（cTnI）测定试剂盒、N末端B型利钠肽原（NT-proBNP）测定试剂盒和肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒配套使用。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/17 |
| 生效日期 | 2024/1/17 |
| 有效期至 | 2029/1/16 |
