苏州安梦医疗设备有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20242080160”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20242080160 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州安梦医疗设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区胥口镇石胥路408号 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区胥口镇石胥路408号 |
| 产品名称 | 正压通气治疗机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 8CPD10/AutoCPAP、8CPD20/CPAP、8CPD30/BILEVEL ST 、8CPD40/BILEVEL S、8CPD50/AutoBILEVEL ST、8CPD60/AutoBILEVEL S |
| 结构及组成/主要组成成分 | 正压通气治疗机由主机、电源线、电源适配器、便携包组成。选配件：湿化器、加热管路、呼吸管路、替换用过滤膜、替换用过滤器。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医生指导下使用，适用于鼾症、睡眠呼吸暂停低通气综合征患者的治疗；双水平正压通气治疗机还可用于睡眠呼吸暂停合并慢阻肺（COPD）疾病的治疗。适用人群是体重30公斤以上患者。 适用于家庭环境和医疗机构，不可用于生命支持。不适用于在机动车辆、飞机和直升机上使用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/31 |
| 生效日期 | 2024/1/31 |
| 有效期至 | 2029/1/30 |
