| 注册证编号 | 苏械注准20182400054 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 亚辉龙生物科技（南京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 产品名称 | 脂蛋白（a）检测试剂盒（免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 40mL(R1:1×30mL+ R2:1×10mL)；120mL(R1:2×45mL+R2:2×15mL)；160mL(R1:2×60mL+R2:2×20mL)；160mL(R1:2×60mL+R2:1×40mL)；180mL(R1:3×45mL+R2:3×15mL)；200mL(R1:2×75mL+R2:2×25mL)；240mL(R1:3×60mL+R2:3×20mL)；240mL(R1:3×60mL+R2:1×60mL)；300mL(R1:3×75mL+R2:3×25mL)；400mL(R1:3×100mL+R2:1×100mL)；168测试(R1:1×30mL+R2:1×10mL)；507测试(R1:2×45mL+R2:2×15mL)；676测试(R1:2×60mL+R2:2×20mL)；676测试(R1:2×60mL+R2:1×40mL)；761测试(R1:3×45mL+R2:3×15mL)；848测试(R1:2×75mL+R2:2×25mL)；1016测试(R1:3×60mL+R2:3×20mL)；1016测试(R1:3×60mL+R2:1×60mL)；1272测试(R1:3×75mL+R2:3×25mL)；1692测试(R1:3×100mL+R2:1×100mL)；50测试；100测试；2×200测试；德灵包装：（12×52测试）（R1：12×16.8mL+R2:12×5.8mL）；罗氏包装：150mL（R1：2×60mL+R2:1×30mL）；日立008专用包装：480测试(R1:1×70mL+ R2:1×27mL)；亚辉龙iBC900/2000专用包装：1620测试(R1:4×60mL+ R2:1×65mL)、490测试(R1:1×70mL+ R2:1×20mL)；贝克曼AU5800专用包装：1600测试(R1:4×60mL+ R2:1×65mL)；罗氏cobas C311/C501/C502/C503 专用包装：280测试(R1:1×43mL+ R2:1×12mL)；罗氏cobas C701/C702 专用包装：430测试(R1:1×75mL+ R2:1×28mL)；Lp（a）校准品：5×0.5mL（可选购） |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：Tris缓冲液ph8.0：50mmol/L、PEG-6000 ：40g/L、Tween-20 ：1g/L、防腐剂（叠氮钠）：1g/L；R2：Tris缓冲液ph8.0：50mmol/L、PEG-6000 ：40g/L、羊抗人Lp(a)抗体：≥1g/L、防腐剂（叠氮钠）：1g/L；校准品：重组人脂蛋白（a）：0mg/L-1500mg/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清中脂蛋白(a)的体外含量检测 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/8 |
| 生效日期 | 2024/3/8 |
| 有效期至 | 2028/1/3 |
