| 注册证编号 | 苏械注准20172401448 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州博源医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址） |
| 产品名称 | 脂蛋白磷脂酶A2检测试剂盒（连续监测法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：50mL(R1: 40 mL、R2a: 9.5 mL、 R2b: 0.5 mL)；75mL(R1: 60 mL、R2a: 14.25 mL、R2b: 0.75 mL)；150mL(R1: 2×60 mL、R2a: 2×14.25 mL、R2b: 2×0.75 mL)；300mL(R1: 4×60 mL、R2a: 4×14.25 mL、R2b: 4×0.75 mL)；50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒；500测试/盒；1000测试/盒。校准品：1.0mL（水平1：1.0mL）；5.0mL（水平1：5.0mL）。（选配）质控品：2×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL）；2×2.0mL（水平1：2.0mL；水平2：2.0mL）；2×5.0mL（水平1：5.0mL；水平2：5.0mL）；2×10.0mL（水平1：10.0mL；水平2：10.0mL）。（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1试剂： （终液pH=7.6） 4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液（HEPES缓冲液）20 mmol/L R2a试剂： （终液pH=4.5） 柠檬酸盐缓冲液 100 mmol/L R2b试剂： 无水乙醇 / 1-豆蔻酰基-2-（4-对硝基苯酚丁二酸酐）磷脂酰胆碱 50 mmol/L 校准品：（Cal.）（终液pH =7.0） 牛血清白蛋白（BSA） 0.25% 氯化钠（NaCl） 0.85% 三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 50 mmol/L 防腐剂（普瑞克宁300） 0.05% 吐温-80（Tween-80） 0.03% 脂蛋白磷脂酶A2（重组酶） （600.0~900.0）U/L 见标示值 质控品1-2：（Ctrl.1-2）（终液pH =7.0） 牛血清白蛋白（BSA） 0.25% 氯化钠（NaCl） 0.85% 三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 50 mmol/L 防腐剂（普瑞克宁300） 0.05% 吐温-80（Tween-80） 0.03% 脂蛋白磷脂酶A2（重组酶） 水平1 （350.0~525.0）U/L 见标示值 水平2 （580.0~870.0）U/L 见标示值 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中脂蛋白磷脂酶A2的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/12 |
| 生效日期 | 2022/4/12 |
| 有效期至 | 2027/7/31 |
