江苏宜偌维盛生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20202401192”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20202401192 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏宜偌维盛生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市高淳区经济开发区双高路86-6号 |
| 生产地址 | 南京市高淳区经济开发区双高路86-6号 |
| 产品名称 | 脂蛋白相关磷脂酶A2检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 48人份/盒、 96人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 48人份/盒 96人份/盒 主要成分校准品 0.2 mL/瓶-6瓶 0.2 mL/瓶-6瓶 Lp-PLA2抗原(重组蛋白)，0.01MPBS和2%BSA，校准品0~5浓度为 0、60、120、240、400和800 μg/L质控品1 0.2 mL/瓶-1瓶 0.2 mL/瓶-1瓶 Lp-PLA2抗原(重组蛋白)，0.01MPBS和2%BSA，浓度：91.0-169.0 μg/L质控品2 0.2 mL/瓶-1瓶 0.2 mL/瓶-1瓶 Lp-PLA2抗原(重组蛋白)，0.01MPBS和2%BSA，浓度：182.0-338.0 μg/L酶结合物 5.0 mL/瓶-1瓶 10.0 mL/瓶-1瓶 辣根过氧化物酶标记的鼠源性抗Lp-PLA2单克隆抗体（浓度：0.2ug/mL）样本稀释液 50 mL/瓶-1瓶 100.0 mL/瓶-1瓶 0.01M磷酸盐缓冲液，含防腐剂，pH7.4±0.2底物A液 3.0 mL/瓶-1瓶 6.0 mL/瓶-1瓶 0.11%鲁米诺溶液底物B液 3.0 mL/瓶-1瓶 6.0 mL/瓶-1瓶 0.0077%过氧化氢溶液20×浓缩洗液 25.0 mL/瓶-1瓶 50.0 mL/瓶-1瓶 0.2M浓缩磷酸盐洗涤液,含吐温20和防腐剂酶标板 48孔/板-1板 96孔/板-1板 包被有鼠源性抗Lp-PLA2单克隆抗体（浓度：3ug/mL）封板膜 2张/盒 2张/盒 -说明书 1份/盒 1份/盒 -自封袋 1个/盒 1个/盒 - |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血浆样本中脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/15 |
| 生效日期 | 2022/8/15 |
| 有效期至 | 2025/11/9 |
