宁波瑞源生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “浙械注准20232401553”基本信息
| 注册证编号 | 浙械注准20232401553 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宁波瑞源生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宁波市江北区皇吉浦路288号 |
| 生产地址 | 宁波市江北区皇吉浦路288号 |
| 产品名称 | 降钙素原测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试盒；2×50测试盒；3×50测试盒；4×50测试盒；5×50测试盒；6×50测试盒；7×50测试盒；8×50测试盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1a：包被PCT单克隆抗体的磁性微粒； 试剂1b：磷酸盐缓冲液，含基质液和防腐剂； 试剂1c：磷酸盐缓冲液，含基质液和防腐剂； 试剂1d：结合碱性磷酸酶的PCT单克隆抗体。 校准品（七个水平）：其中S0为磷酸盐缓冲液 ；S1~S6为降钙素原抗原，磷酸盐缓冲液；校准品卡； 质控品（L、H）：降钙素原抗原，磷酸盐缓冲液。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中降钙素原的浓度。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/10 |
| 生效日期 | 2023/8/10 |
| 有效期至 | 2028/8/9 |
