| 注册证编号 | 苏械注准20142400551 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏英诺华医疗技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区麒麟街道宝山路7号 |
| 生产地址 | 句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1、2、3、4、5层，研发楼2、3、4层 |
| 产品名称 | 直接胆红素检测试剂盒（钒酸盐法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25ml（R1：20ml×1；R2：5ml×1）、校准品：2ml×1；40ml（R1：32ml×1；R2：8ml×1）、校准品：2ml×1；50ml（R1：20ml×2；R2：5ml×2）、校准品：2ml×1；50ml（R1：40ml×1；R2：10ml×1）、校准品：2ml×1；80ml（R1：32ml×2；R2：8ml×2）、校准品：2ml×1；100ml（R1：40ml×2；R2：10ml×2）、校准品：2ml×1；160ml（R1：32ml×4；R2：8ml×4）、校准品：2ml×1；200ml（R1：40ml×4；R2：10ml×4）、校准品：2ml×1；250ml（R1：50ml×4；R2：12.5ml×4）、校准品：2ml×1；300ml（R1：60ml×4；R2：15ml×4）、校准品：2ml×1；400ml（R1：80ml×4；R2：20ml×4）、校准品：2ml×1；500ml（R1：100ml×4；R2：25ml×4）、校准品：2ml×1。校准品（冻干品）：复溶后为2ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 成分 浓度R1 柠檬酸（柠檬酸缓冲液）（pH：2.95-3.05） 88mmol/LR2 磷酸二氢钠（磷酸盐缓冲液）（pH：6.45-6.55） 50mmol/L 偏钒酸钠 3mmol/L校准品 胆红素（血清基质） （10-20）μmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/25 |
| 生效日期 | 2023/10/25 |
| 有效期至 | 2024/10/30 |
