| 注册证编号 | 京械注准20172070734 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京蓬阳丰业科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市东城区永定门内东街中里9-17号南主楼206室 |
| 生产地址 | 北京市丰台区南四环西路188号十七区18号楼15层 |
| 产品名称 | 动态心电记录分析系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | MedSun-V12、MedSun-V18、PENGYANG-H12、PENGYANG-H18、PENGYANG-K12、PENGYANG-K18 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1）型号：MedSun-V12、MedSun-V18a)硬件部分：包括动态心电记录器、心电导联线、数据传输线、锂电池、充电器。b)软件部分：包括软件安装光盘、加密狗、使用说明书。2）型号：PENGYANG-H12、PENGYANG-H18a)硬件部分：包括动态心电记录器、心电导联线、锂电池、存储卡。b)软件部分：包括软件安装光盘、加密狗、使用说明书。3）型号：PENGYANG-K12、PENGYANG-K18a)硬件部分：包括动态心电记录器、心电导联线、7号碱性电池、存储卡、数据传输线。b)软件部分：包括软件安装光盘、加密狗、使用说明书。4）型号区别：详见表1；表1动态心电记录分析系统型号、规格尺寸 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于对动态心电记录盒记录、采集来的12或18导联的24小时动态心电数据进行存储和分析。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/6 |
| 生效日期 | 2022/5/6 |
| 有效期至 | 2027/6/25 |
