江苏荷普医疗科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20192040508”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20192040508 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏荷普医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 张家港市锦丰镇杨锦路 |
| 生产地址 | 张家港市锦丰镇杨锦路 |
| 产品名称 | 椎体成形工具包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎体成形工具包由引导针、穿刺套件(套管、穿刺针)、手钻、扩张器组件(扩张管和扩张套管)、骨水泥推进器（活塞柱和套管）组成。采用符合GB/T1220-2007中规定的06Cr19Ni10、30Cr13材料，GB4234.1-2017标准规定的022Cr18Ni14Mo3材料、GB/T 12672-2009中规定的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料制成。根据尺寸不同，可分为3个规格。产品经辐照灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/16 |
| 生效日期 | 2024/1/16 |
| 有效期至 | 2029/5/27 |
