| 注册证编号 | 苏械注准20222041547 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州优贝特医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 张家港市锦丰镇 |
| 生产地址 | 张家港市锦丰镇杨锦公路525号 |
| 产品名称 | 椎体成形工具包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | YKT-00-01/YKT-00-02/YKT-00-03/YKT-00-04/YKT-00-05/YKT-00-06 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎体成形工具包由穿刺针组件、穿刺扩张器组件、扩张器组件、骨水泥填充器组件、骨钻、导引丝组成。穿刺针组件由穿刺针套管和穿刺针探针组成，穿刺扩张器组件由扩张器套管和穿刺扩张器组成，扩张器组件由扩张器套管和扩张器组成，骨水泥填充器组件由骨水泥填充器套管和推杆组成。产品按照用途配置及尺寸不同可分为6种型号。产品以无菌状态提供，一次性使用，经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/21 |
| 生效日期 | 2022/9/21 |
| 有效期至 | 2027/7/21 |
