| 注册证编号 | 苏械注准20222040745 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州名创医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 张家港市南苑东路（塘桥镇）康力3幢401 |
| 生产地址 | 张家港市南苑东路（塘桥镇）康力3幢401 |
| 产品名称 | 椎体成形术辅助器械 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎体成形术辅助器械按用途分为ZTCX-Ⅰ、ZTCX-Ⅱ、ZTCX-Ⅲ三种型号。其中，ZTCX-Ⅰ由组合式穿刺针组成；ZTCX-Ⅱ由钻头、保护套管、扩张套管和引导丝组成；ZTCX-Ⅲ由骨水泥注入器组成。规格由（直径D×长度L）和头部型式组成。成套型椎体成形术辅助器械根据组配器械的不同分为J型、P型、J1型、F型、F1型、P1型、F2型、P2型八种型号规格。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/17 |
| 生效日期 | 2022/2/17 |
| 有效期至 | 2027/2/16 |
