| 注册证编号 | 皖械注准20212400363 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽世纪康大生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5＃电子厂房401室 |
| 生产地址 | 阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5＃电子厂房401室 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:30mL×1 试剂2:10mL×1 溶血剂：60mL×2;试剂1:30mL×2; 试剂2:10mL×2 溶血剂：80mL×3;试剂1:45mL×1 试剂2:15mL×1 溶血剂：90mL×2; 试剂1:45mL×2; 试剂2:15mL×2 溶血剂：90mL×4 试剂1:60mL×1; 试剂2:20mL×1 溶血剂：80mL×3; 试剂1:90mL×1; 试剂2:30mL×1溶血剂：90mL×4 校准品：1ml×5；0.5ml×5（选配） 质控品：1ml×2；0.5ml×2（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1 甘氨酸缓冲液 15mmol/L 聚苯乙烯 0.10% R2 甘氨酸缓冲液 60mmol/L 羊抗鼠免疫球蛋白G（IgG）抗体 0.08g/L 鼠抗人糖化血红蛋白A1c单克隆抗体 0.05 g/L 溶血剂： 纯化水 适量 校准品为冻干粉（选配） 由牛血清白蛋白、防腐剂、糖化血红蛋白组成。 质控品低值（选配）、质控品高值（选配）为冻干粉由牛血清白蛋白、防腐剂、糖化血红蛋白组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量测定人全血中的糖化血红蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/5 |
| 生效日期 | 2021/11/5 |
| 有效期至 | 2026/11/4 |
