| 注册证编号 | 苏械注准20142400542 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京大渊生物技术工程有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市浦口区桥林街道兰花路19号10号楼 |
| 生产地址 | 南京市浦口区桥林街道兰花路19号10号楼 |
| 产品名称 | 自身抗体IgG(8项)检测试剂盒(滴金免疫渗滤法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成 主要组成成分 数量 装量mL/瓶自身抗体IgG（8项）芯片反应板 检测探针 浓度mg/mL 属源 20人份 —— SS-A/Ro 0.13~0.18 小牛胸腺 SS-B/La 0.02~0.03 小牛胸腺 Scl-70 0.03~0.06 美洲兔胸腺 Jo-1 0.09~0.12 兔胸腺 Sm 0.05~0.07 小牛胸腺 ds-DNA 0.28~0.38 大肠杆菌 U1RNP 0.04~0.09 小牛胸腺 Ribosomal P 0.08~0.11 北美兔胸腺 反应对照探针 浓度mg/mL 属源 人免疫球蛋白 0.57~0.77 健康人血浆 试剂A 2%吐温、pH 7.4，0.6% Tris缓冲液 1瓶 6试剂B 1瓶 6试剂D 2瓶 4试剂C 金标抗人IgG（0.01 mg/mL~0.03 mg/mL） 2瓶 4校正光盘 —— 1张 ——产品说明书 —— 1份 —— |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外人血清样本中抗SS-A/Ro抗体、抗SS-B/La抗体、抗Scl-70抗体、抗Jo-1抗体、抗Sm抗体、抗ds-DNA抗体、抗U1RNP抗体和抗Ribosomal P抗体定性检测。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/12 |
| 生效日期 | 2019/11/12 |
| 有效期至 | 2024/11/11 |
