| 注册证编号 | 苏械注准20192400048 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏浩欧博生物医药股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室 |
| 产品名称 | 自身免疫性肝病相关抗体IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号Ⅰ：10×8孔；型号Ⅱ：10×8孔 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 成份 规格1. 基质玻片 型号Ⅰ 试剂盒含10张基质玻片，每张玻片含8个同时包被有大鼠肾和胃两种组织切片为基质的反应区 10×8孔 型号Ⅱ 试剂盒含10张基质玻片，每张玻片含8个同时包被有大鼠肝、肾和胃三种组织切片为基质的反应区 10×8孔2. 荧光素标记的抗体结合液FITC标记羊抗人IgG抗体溶于1×PBS缓冲液中（1:5000，含伊文思蓝） 1×3.5mL3. AMA阳性对照原料来源于人类血清（1:80溶于蛋白保护液中），直接使用 1×0.25mL4. 阴性对照来源于人类血清（1:80溶于蛋白保护液中），直接使用 1×0.25mL5. 浓缩清洗液20×PBS（2M PBS），稀释后使用 1×100mL6. 样本稀释液含吐温的1×PBS（0.1M PBS），直接使用 1×100mL7. 封片剂甘油溶于1×PBS中（80%甘油） 1×3mL8. 盖玻片 12张9. 说明书 1份 |
| 适用范围/预期用途 | 采用间接免疫荧光法，用于体外定性检测人血清中的抗线粒体抗体（AMA）、抗胃壁细胞抗体（APCA）、抗平滑肌抗体（ASMA）和抗肝肾微粒体抗体（LKM-1）。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/22 |
| 生效日期 | 2023/5/22 |
| 有效期至 | 2029/1/13 |
