| 注册证编号 | 京械注准20222400282 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 创凝生物技术（北京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区(通州)景盛南四街15号14幢3层(北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团) |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区(通州)景盛南四街15号14幢3层东侧 |
| 产品名称 | 凝血质控物 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1：1;1mL；3;1mL；10;1mL；水平2：1;1mL；3;1mL；10;1mL；水平3：1;1mL；3;1mL；10;1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为冻干粉，主要成分为0.2%稳定剂、人原血浆和0.1%防腐剂。目标范围值为：水平1：PT：8.0s～15.5s；APTT：20.0s～40.0s；FIB：2.0g/L～4.0g/L；TT：7.0s～22.5s。水平2：PT：20.0s～38.0s；APTT：41.0s～70.0s；FIB：0.5g/L～2.5g/L。水平3：PT：39.0s～75.0s；APTT：53.0s～83.0s；FIB：0.3g/L～2.1g/L。批特异性：每批质控物的质控范围具有特异性，具体赋值详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与本公司生产的APTT、PT、TT和FIB凝血检测试剂盒配套使用，用于体外诊断中凝血项目的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/15 |
| 生效日期 | 2022/7/15 |
| 有效期至 | 2027/7/14 |
