柏定生物工程（北京）有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20162400084”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20162400084 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 柏定生物工程（北京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号 |
| 生产地址 | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号 |
| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1;15mL，试剂2：1;5mL试剂1：1;30mL，试剂2：1;10mL试剂1：3;30mL，试剂2：1;30mL试剂1：1;45mL，试剂2：1;15mL试剂1：1;60mL，试剂2：1;20mL试剂1：2;60mL，试剂2：2;20mL试剂1：3;60mL，试剂2：1;60mL试剂1：28;4mL，试剂2：14;2.8mL试剂1：4;70mL，试剂2：4;25mL校准品（冻干粉单水平，选配）：1;1mL；质控品（冻干粉2水平，选配）：水平1：1;1mL；水平2：1;1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品、质控品具有批特异性，具体浓度见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中D-二聚体的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/31 |
| 生效日期 | 2020/12/31 |
| 有效期至 | 2025/12/30 |
