| 注册证编号 | 苏械注准20212401493 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏康尚生物医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 丹阳市开发区圣昌西路8号 |
| 生产地址 | 丹阳市开发区圣昌西路8号一号厂房、二号厂房 |
| 产品名称 | 总胆固醇、尿酸、葡萄糖测试卡（干化学法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：DiaCard-5规格：10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由总胆固醇、尿酸、葡萄糖测试卡和code 码组成。其中测试卡主要由卡壳、扩散层、滤血层、辅助层、反应层组成。反应层上总胆固醇项目含有胆固醇酯酶1.6U、胆固醇氧化酶1.0U、过氧化物酶21U、4-氨基安替比林（4-AAP）150μg、TOOS（N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐）136μg；尿酸项目含有尿酸酶4.0U、4-氨基安替比林（4-AAP）150μg、TOOS（N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐）136μg、过氧化物酶21U；葡萄糖项目含有葡萄糖氧化酶3.2U、4-氨基安替比林（4-AAP）150μg、TOOS（N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐）136μg、过氧化物酶21U。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体全血或血清样本中总胆固醇、尿酸、葡萄糖的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/15 |
| 生效日期 | 2024/4/15 |
| 有效期至 | 2026/11/1 |
