积水医疗科技（苏州）有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20202401047”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20202401047 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 积水医疗科技（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元 |
| 生产地址 | 苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元 |
| 产品名称 | 总胆固醇检测试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂①：15mL×6， 试剂②：15mL×2；试剂①：50mL×6， 试剂②：50mL×2； 试剂①：150mL×6， 试剂②：150mL×2；试剂①：400mL×6， 试剂②：400mL×2； 试剂①：1000mL×3， 试剂②：1000mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂①： 4-氨基安替匹林 1.6mmol/L 胆固醇酯酶 300U/L过氧化物酶 4.4U/mL试剂②： 胆固醇氧化酶 2U/mLN–乙基-N-磺丁基-m-甲苯胺钠(ESBmT) 1.5mmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 试剂盒用于体外定量检测人血清中总胆固醇的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/30 |
| 生效日期 | 2023/10/30 |
| 有效期至 | 2025/9/15 |
