| 注册证编号 | 苏械注准20232401513 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京晶捷生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋 |
| 生产地址 | 南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋三层、四层 |
| 产品名称 | 总胆固醇试纸（干化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号 规格 iC100 1片装、2片装、5片装、10片装、25片装、30片装、50片装、75片装、100片装 iC200 1片装、2片装、5片装、10片装、25片装、30片装、50片装、75片装、100片装 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试纸主要组成成分：<5%胆固醇氧化酶、<10%胆固醇酯酶、<10%电子介体（亚铁氰化钾）、>70%非反应性物质（＜1%氯化钠，＜48%缓冲物质，＜25%增稠剂）。 包装盒内包含试纸、密码牌和说明书。 注：不同批号试纸中各组分不可以互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测指尖新鲜毛细血管全血和静脉全血中总胆固醇的含量。可以由用户或专业人士在家中或医疗单位用试纸进行总胆固醇监测。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/25 |
| 生效日期 | 2023/10/25 |
| 有效期至 | 2028/10/24 |
