亚辉龙生物科技（南京）有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20182400061”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20182400061 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 亚辉龙生物科技（南京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 产品名称 | 总胆红素检测试剂盒（SCR氧化法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50mL(R1: 1×40mL+R2:1×10mL)；128测试(R1: 1×40mL+R2:1×10mL)375mL(R1: 3×100mL+R2:3×25mL) ；964测试(R1: 3×100mL+R2:3×25mL)225mL(R1: 3×60mL+R2:3×15mL)；578测试(R1: 3×60mL+R2:3×15mL)160mL(R1: 4×32mL+R2:1×32mL)；411测试(R1: 4×32mL+R2:1×32mL)500mL(R1:4×100mL+R2:2×50mL)；1285测试(R1:4×100mL+R2:2×50mL)450mL(R1:6×60mL+R2:6×15mL)；1157测试(R1:6×60mL+R2:6×15mL)200mL (R1:2 × 80mL+R2 :2× 20mL)；514测试(R1:2 × 80mL+R2 :2× 20mL)500mL(R1:4×100mL+R2:1×100mL)；1285测试(R1:4×100mL+R2:1×100mL)300mL(R1:4×60mL+R2:1×60mL)；771测试(R1:4×60mL+R2:1×60mL)150mL(R1:2×60mL+R2:1×30mL)；385测试(R1:2×60mL+R2:1×30mL)97.5mL(R1: 1×78mL+R2:1×19.5mL)；250测试(R1: 1×78mL+R2:1×19.5mL)（2×117mL）(R1: 2×617.2mL+R2:2×154.3mL)；（2×300 测试）(R1: 2×93.6mL+R2:2×23.4mL)德灵包装：(12×60测试)(R1:12×16.8mL+R2:12×4.2mL)罗氏包装：486mL（R1:6×62mL+R2:6×19mL）日立008专用包装：710测试(R1: 1×70mL+R2:1×22mL)亚辉龙iBC900/2000专用包装：2230测试(R1:4×55mL+R2:1×65mL)；670测试(R1:1×65mL+R2:1×20mL)贝克曼AU5800专用包装：2200测试(R1:4×55mL+R2:1×65mL)罗氏cobas C311/C501/C502/C503专用包装：280测试(R1:1×43mL+R2:1×12mL)罗氏cobas C701/C702专用包装：750测试(R1:1×85mL+R2:1×25mL)D-BIL/T-BIL复合校准品：1×0.5mL(可选购) |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：柠檬酸缓冲液（PH8.2） 100mmol/L；R2：磷酸盐缓冲液（PH7.0） 10mmol/L、 钒酸盐氧化剂 4.0mmol/L；校准品：胆红素：15μM-40μM、 葡萄糖醛酸化胆红素：15μM-40μM。 |
| 适用范围/预期用途 | 配合特定型号的半自动或全自动生化分析仪，用于人血清中总胆红素的体外含量检测。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/8 |
| 生效日期 | 2024/3/8 |
| 有效期至 | 2028/1/3 |
