| 注册证编号 | 苏械注准20202400509 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号 |
| 产品名称 | 总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1.试剂1（R1）：6×60ml，试剂2（R2）：2×60ml；2.试剂1（R1）：3×60ml，试剂2（R2）：1×60ml；3.试剂1（R1）：1×60ml，试剂2（R2）：1×20ml；4.试剂1（R1）：3×80ml，试剂2（R2）：1×80ml；5.试剂1（R1）：1×12ml，试剂2（R2）：1×5ml；6.校准品（液体）：1×1ml（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：含氧化型-硫代烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（Thio-NAD）（浓度：2 mmol/L）、Good’s 缓冲液（PH=4.0，浓度：20 mmol/L）；试剂2（R2）：含还原型-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH）（浓度：3 mmol/L）、3-羟甾醇脱氢酶（3-HSD）（浓度：≥15000U/L）、Good’s 缓冲液（PH=4.0，浓度：200 mmol/L）；校准品（液体）：含甘氨胆酸钠水溶液（浓度：50.0±5.0 umol/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清总胆汁酸(TBA)含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/23 |
| 生效日期 | 2023/11/23 |
| 有效期至 | 2025/5/11 |
