| 注册证编号 | 苏械注准20152400015 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州博源医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址） |
| 产品名称 | 总胆汁酸检测试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：60mL（R1:45mL、R2:15mL）；120mL（R1:2×45mL、R2:2×15mL）；240mL（R1: 4×45mL、R2: 4×15mL）；80mL (R1:60mL、R2:20mL)；160mL（R1: 2×60mL、R2:2×20mL）；320mL（R1: 4×60mL、R2: 4×20mL） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 总胆汁酸检测试剂盒（酶法）由试剂1（三羟甲基氨基甲烷（Trizma base）100 mmol/L、β-硫代烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型（Thio-NAD） 950mg/L、防腐剂（普瑞克宁300）0.05%）（pH=8.0）和试剂2（2-吗啉乙磺酸（MES）100mmol/L、β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原型(NADH) 6g/L、3 -羟基类固醇脱氢酶(3α-HSD)（重组酶）12 KU/L、 防腐剂（普瑞克宁300）0.05%）（pH=6.0）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂适用于人体血清中总胆汁酸（TBA）含量的检测。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/18 |
| 生效日期 | 2022/1/18 |
| 有效期至 | 2024/9/24 |
