| 注册证编号 | 苏械注准20202400351 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京颐兰贝生物科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市栖霞区尧化街道科创路1号 |
| 生产地址 | 南京市栖霞区尧化街道科创路1号9幢203室、204室、302室 |
| 产品名称 | 总胆汁酸检测试剂盒(酶循环法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂用R表示： R1：4ml×1，R2：1ml×1； R1：60ml×4，R2：15ml×4；R1：60ml×1，R2：15ml×1； R1：60ml×2，R2：15ml×2；R1：32ml×1，R2：8ml×1； R1：40ml×4，R2：10ml×4；R1：40ml×1，R2：10ml×1； R1：40ml×2，R2：10ml×2；R1：20ml×1，R2：5ml×1； R1：80ml×4，R2：20ml×4；R1：80ml×1，R2：20ml×1； R1：80ml×2，R2：20ml×2；R1：240ml×2，R2：60ml×2； R：1500测试/盒；校准品（选配）：1ml×1； 质控品水平1（选配）：1ml×1；质控品水平2（选配）：1ml×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 成分 浓度试剂1 甘氨酸缓冲液（pH3.6） 20mmol/L 蔗糖 40.0g/L 二水合乙二胺四乙酸二钠 0.372g/L 乙二醇 20.0ml/L 聚乙二醇6000 10.0g/L 硫代氧化型辅酶I 0.679g/L Proclin 300 0.50ml/L试剂2 三羟基氨基甲烷缓冲液（pH8.9） 100mmol/L 甘露醇 30.0g/L 二水合乙二胺四乙酸二钠 7.445g/L 三水合还原型辅酶I二钠 3.052g/L Proclin 300 0.50ml/L 3α-羟类固醇脱氢酶 11kU/L校准品（30±10umol/L） 胆酸钠 30±10umol/L Proclin 300 0.50ml/L质控品水平1（12±2umol/L） 胆酸钠 12±2umol/L Proclin 300 0.50ml/L质控品水平2（40±10umol/L） 胆酸钠 40±10umol/L Proclin 300 0.50ml/L |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清中总胆汁酸的浓度 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/10 |
| 生效日期 | 2020/4/10 |
| 有效期至 | 2025/4/9 |
