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南京澳林生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20152401310”基本信息
注册证编号苏械注准20152401310 [查看相关产品信息]
注册人名称南京澳林生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼
生产地址南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼
产品名称总铁结合力检测试剂盒(比色法)
管理类别第二类
型号规格铁离子(IRON)试剂:R1:30ml×1 R2:6ml×1 / R1:60ml×1 R2:12ml×1/ R1:60ml×2 R2:12ml×2/ R1:60ml×4 R2:12ml×4 / R1:70ml×3 R2:42ml×1/ R1:50ml×9 R2:30ml×3 / R1:500ml×65 R2:500ml×13 /72测试×1/100测试×1/200测试×2/300测试×1/300测试×2/300测试×4/300测试×9/320测试×4/400测试×4/5000测试×6/ R1:50ml×6 R2:20ml×3/ R1:50ml×6 R2:30ml×2不饱和铁结合力(UIBC)试剂:R1:30ml×1 R2:6ml×1 / R1:60ml×1 R2:12ml×1/ R1:60ml×2 R2:12ml×2/ R1:60ml×4 R2:12ml×4 / R1:70ml×3 R2:42ml×1/ R1:50ml×9 R2:30ml×3 / R1:500ml×65 R2:500ml×13 /72测试×1/100测试×1/200测试×2/300测试×1/300测试×2/300测试×4/300测试×9/320测试×4/400测试×4/5000测试×6/ R1:50ml×6 R2:20ml×3/ R1:50ml×6 R2:30ml×2
结构及组成/主要组成成分铁检测试剂 R1:R2=5:1 成分 含量R1 醋酸缓冲液,pH=4.5 200mmol/L 硫脲 42mmol/L 聚乙二醇辛基苯基醚(TritonX-100) 0.5%R2 呋喃三嗪二钠盐(Ferene) 2mmol/L 盐酸羟胺 200mmol/L不饱和铁结合力检测试剂 R1:R2=5:1 成分 含量R1 三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液,pH=8.6 300mmol/L 硫脲 42mmol/L 聚乙二醇辛基苯基醚(TritonX-100) 0.8%R2 呋喃三嗪二钠盐(Ferene) 1mmol/L 抗坏血酸 30mmol/L
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清的总铁结合力(TIBC)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2020/6/8
生效日期2020/6/8
有效期至2025/6/7
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