江苏百易得医疗科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20152040409”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20152040409 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏百易得医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 张家港经济技术开发区（杨舍镇）国泰北路29号 |
| 生产地址 | 张家港经济技术开发区（杨舍镇）国泰北路29号 |
| 产品名称 | 组合式骨科外固定支架 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组合式骨科外固定支架（以下简称外固定支架）分为组合式和环形，其中组合式外固定支架主要由钢针固定夹、钢针连接夹、针杆固定夹、杆杆固定夹、骨盆针固定夹、直支柱、30°支柱、90°支柱、弓形连接杆、延长杆、MINI杆杆夹、MINI针杆夹、MINI双针杆夹、万向连接杆固定夹、横向针杆固定夹、圆棒挂座针固定夹、微型针杆固定夹、微型杆杆固定夹、双杆连接杆加强夹、双杆钢针固定夹、万向接头、单杆钢针固定夹、双杆固定夹、半环连接杆、直型连接杆、弧形连接杆、4孔T型固定夹、针杆多功能夹、连接棒、圆环、螺纹杆、支柱、连接板、铰链、螺栓、螺母、连接夹块、夹针块、调节装置组成，根据临床需要进行组合使用。环形外固定支架主要由胫骨环形延长支架、胫骨近端环形组合支架、胫骨近端环形支架、下肢环形延长支架、下肢矫形支架、踝关节矫形支架、下肢环形支架、下肢矫形延长环形支架、踝关节矫形延长支架共9种型号组成，每种型号又按尺寸不同分为若干规格。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经辐照灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与金属骨针配合供骨科外固定手术用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/14 |
| 生效日期 | 2021/4/14 |
| 有效期至 | 2025/4/9 |
