| 注册证编号 | 京械注准20212400143 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 产品名称 | 25-羟基维生素D测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1）试剂1：20mL;1、试剂2：5mL;1；2）试剂1：48mL;1、试剂2：12mL;1；3）试剂1：48mL;3、试剂2：12mL;3；4）试剂1：48mL;3、试剂2：36mL;1；5）1200测试/盒(试剂1：68mL;2、试剂2：17mL;2）；6）2400测试/盒(试剂1：68mL;4、试剂2：17mL;4)；7）1750测试/盒(试剂1：100mL;2、试剂2：25mL;2)；8）1050测试/盒(试剂1：20mL;6、试剂2：10mL;3)；9）1680测试/盒(试剂1：48mL;4、试剂2：12mL;4)；10）800测试/盒(试剂1：24mL;2、试剂2：6mL;2)；11）480测试/盒(试剂1：48mL;2、试剂2：12mL;2)；12）1260测试/盒(试剂1：47mL;3、试剂2：12mL;3)；13）600测试/盒(试剂1：47mL;1、试剂2：12mL;1)；14）600测试/盒（试剂1：52mL;1、试剂2：19mL;1）；校准品：0.5mL;5（5水平，选配）；质控品水平1：0.5mL;1（选配）；质控品水平2：0.5mL;1（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸盐缓冲液(pH7.2)50mmol/L试剂2：25-羟基维生素D抗体结合胶乳适量校准品：HEPES缓冲液(pH7.0)，人血清（含量ge;5%），25-羟基维生素D，目标浓度：水平1：0ng/mL，水平2：15ng/mL～35ng/mL，水平3：45ng/mL～70ng/mL，水平4：85ng/mL～115ng/mL，水平5：135ng/mL～165ng/mL。质控品：HEPES缓冲液(pH7.0)，人血清（含量ge;5%），25-羟基维生素D，质控品靶值范围：水平1：20ng/mL～30ng/mL，水平2：40ng/mL～60ng/mL。校准品质控品批特异，具体浓度见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中25-羟基维生素D的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/14 |
| 生效日期 | 2021/4/14 |
| 有效期至 | 2026/4/13 |
