| 注册证编号 | 京械注准20192400436 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号 |
| 产品名称 | 25-羟基维生素D测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 310测试/盒；340测试/盒；360测试/盒；400测试/盒；450测试/盒；470测试/盒；550测试/盒；600测试/盒；680测试/盒；720测试/盒；800测试/盒；900测试/盒；940测试/盒；试剂1:1;60mL、试剂2:1;15mL；试剂1:2;60mL、试剂2:2;15mL；试剂1:1;40mL、试剂2:1;10mL；试剂1:1;20mL、试剂2:1;5mL；试剂1:16;3.8mL、试剂2:4;3.8mL；试剂1:1;42mL、试剂2:1;12mL；试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL。校准品（5水平）：5;0.5mL；5;1mL；5;2mL；5;3mL。质控品（水平1）：1;0.5mL；1;1mL；1;2mL；1;3mL；1;5mL。质控品（水平2）：1;0.5mL；1;1mL；1;2mL；1;3mL；1;5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：甘氨酸缓冲液0.1mol/L；试剂2：包被抗25-羟基维生素D抗体的胶乳颗粒悬浊液2%（v/v）；校准品（液体）：人血清ge;50%、25-羟基维生素D：水平1：0ng/mL、水平2：15.0～35.0ng/mL、水平3：45.0～70.0ng/mL、水平4：85.0～115.0ng/mL、水平5：135.0～165.0ng/mL；质控品（液体）：人血清ge;50%、25-羟基维生素D：水平1：10.0～30.0ng/mL、水平2：32.0～70.0ng/mL。注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异，具体赋值详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中总25-羟基维生素D的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/24 |
| 生效日期 | 2024/1/24 |
| 有效期至 | 2029/7/22 |
