陕西聚仁谷医疗器械有限公司
境内医疗器械（注册） — “陕械注准20212040156”基本信息
| 注册证编号 | 陕械注准20212040156 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 陕西聚仁谷医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西2号科技企业加速器园区03幢10201室 |
| 生产地址 | 1.西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西2号科技企业加速器园区03幢10201室；2.张家港市南苑东路（塘桥镇） |
| 产品名称 | 六轴空间外固定架 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由环、连接杆、球窝固定座、肩部螺栓、延伸板、 中心针孔座、半钉固定螺栓、螺栓、螺母、四方立柱、偏心四方立柱、固定件弧形连接片、连接件组成。外固定架的零部件主要材料采用符合GB/T1220-2007中规定的牌号：0Cr18Ni9不锈钢材料、GB/T 3191-2010中规定的牌号2A12/6061铝合金材料制成。六轴空间外固定架为非无菌一次性使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于患者四肢骨折和肢体畸形治疗，与置入人体的骨针连接构成完整的外固定支架，以连接、稳定骨折的骨段，为骨折愈合生长提供稳定的生物力学支撑环境。 |
| 审批部门 | 陕西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/4 |
| 生效日期 | 2024/2/4 |
| 有效期至 | 2026/12/30 |
