注册证编号 | 京械注准20172401169 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 普迈德(北京)科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 北京市昌平区马池口镇昌流路738号8#楼三层C区 |
生产地址 | 北京市昌平区马池口镇昌流路738号8#楼一层C区、三层C区和C1区,泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层(委托生产)(统一社会信用代码:91321291MA1P4FQL1G) |
产品名称 | 25-羟基维生素D测定试剂盒(荧光免疫层析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒;20人份/卡盒、50人份/卡盒、2;50人份/卡盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | 每盒含10/20/50人份的试剂、1份标曲信息卡(二维码,内含产品名称、批号和校准曲线信息)和样品缓冲液(装量:3mL;1支/6mL;1支/10mL;1支,主要成分:0.02g/mL的S9与0.04g/mL的BSA混合溶液)。每人份的试剂包含1份检测卡、1支滴管(选配)、1支样品管(选配)和1包干燥剂。检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜(T线包被25-OH-VD,C线包被羊抗鼠多克隆抗体)、荧光垫(包被荧光微球标记的鼠抗人25-OH-VD单克隆抗体)、吸水纸、塑料载板组成。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体样本(血清、血浆、全血)中25-羟基维生素D的含量。 |
审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/7/7 |
生效日期 | 2022/7/7 |
有效期至 | 2027/12/7 |