| 注册证编号 | 京械注准20142400245 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京世纪沃德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401 |
| 生产地址 | 北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧；北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区 |
| 产品名称 | C反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:1;30mL，试剂2:1;10mL试剂1:6;60mL，试剂2:2;45mL试剂1:3;60mL，试剂2:1;60mL试剂1:4;50mL，试剂2:2;25mL试剂1:3;60mL，试剂2:3;20mL试剂1:2;80mL，试剂2:2;20mL试剂1:6;60mL，试剂2:2;60mL试剂1:1;60mL，试剂2:1;12mL试剂1:3;45mL，试剂2:3;15mL试剂1:3;60mL，试剂2:1;36mL试剂1:2;60mL，试剂2:2;20mL试剂1:3;60mL，试剂2:3;12mL试剂1:1;60mL，试剂2:1;15mL试剂1:6;60mL，试剂2:2;36mL试剂1:3;60mL，试剂2:1;45mL试剂1:4;50mL，试剂2:2;20mL试剂1:3;60mL，试剂2:3;15mL试剂1:2;100mL，试剂2:2;20mL试剂1:1;20mL，试剂2:1;5mL试剂1:1;40mL，试剂2:1;10mL300测试/盒（试剂1：1;60mL，试剂2：1;15mL）900测试/盒（试剂1：3;60mL，试剂2：3;15mL）400测试/盒（试剂1：1;60mL，试剂2：1;15mL）1200测试/盒（试剂1：3;60mL，试剂2：3;15mL）320测试/盒（试剂1：2;20mL，试剂2：2;5mL）---校准品（选配）：水平1：0.5mL;1；0.5mL;2；0.5mL;5；0.5mL;10；1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5；1.0mL;10；水平2：0.5mL;1；0.5mL;2；0.5mL;5；0.5mL;10；1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5；1.0mL;10；水平3：0.5mL;1；0.5mL;2；0.5mL;5；0.5mL;10；1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5；1.0mL;10；水平4：0.5mL;1；0.5mL;2；0.5mL;5；0.5mL;10；1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5；1.0mL;10；水平5：0.5mL;1；0.5mL;2；0.5mL;5；0.5mL;10；1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5；1.0mL;10；水平6：0.5mL;1；0.5mL;2；0.5mL;5；0.5mL;10；1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5；1.0mL;10；质控品（选配）：水平1：0.5mL;1；0.5mL;2；0.5mL;5；0.5mL;10；1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5；1.0mL;10；水平2：0.5mL;1；0.5mL;2；0.5mL;5；0.5mL;10；1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5；1.0mL;10； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成性状主要成分浓度试剂1（R1）液体Tris缓冲液100mMPEGle;4%NaCl1g/L试剂2（R2）液体Tris缓冲液100mMCRP抗体200ml/L校准品（选配）液体磷酸二氢钾0.27g/L十二水磷酸氢二钠2.85g/L氯化钠8g/L氯化钾0.2g/L防腐剂0.03%C反应蛋白靶值浓度范围：水平1：0.00mg/L，水平2：（0.00，10.00）mg/L，水平3：[10.00，30.00）mg/L，水平4：[30.00，50.00）mg/L，水平5：[50.00，130.00]mg/L，水平6：[150.00，250.00]mg/L质控品（选配）液体磷酸二氢钾0.27g/L十二水磷酸氢二钠2.85g/L氯化钠8g/L氯化钾0.2g/L防腐剂0.03%C反应蛋白目标浓度范围：水平1：（5.00，30.00）mg/L水平2：（50.00，100.00）mg/L校准品、质控品以磷酸盐缓冲液为基质。校准品靶值批特异，详见校准品瓶签，质控品质控范围批特异，详见质控品瓶签；校准品溯源至国家标准物质（编号：360039）；不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中C反应蛋白(CRP)的含量 。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/16 |
| 生效日期 | 2024/1/16 |
| 有效期至 | 2029/6/17 |
