| 注册证编号 | 粤械注准20232020588 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 珠海赛纳数字医疗技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 珠海市横琴新区环岛东路1889号19栋306室 |
| 生产地址 | 珠海市香洲区广湾街83号16栋2楼C区 |
| 产品名称 | 个性化三维打印心血管手术模型 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 3D-RYSZX |
| 结构及组成/主要组成成分 | 采用丙烯酸酯类光敏树脂制成。通过患者医学影像二维数据，转换重建为三维数据并进行设计，利用三维打印机将重建设计后的三维立体图打印为实体模型，以不同颜色标示出人体心房、心室和血管。仅限医疗机构使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 提供给临床医生，用于显示人体心脏形态，包括心房、心室及血管位置关系，为临床医护人员制定手术方案和规划提供术前指导。辅助医师制定并优化手术方案，选择合适手术路径。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/11 |
| 生效日期 | 2023/4/11 |
| 有效期至 | 2028/4/10 |
