| 注册证编号 | 京械注准20162401083 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001 |
| 产品名称 | C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL；试剂1:3;20mL、试剂2:1;20mL；试剂1:2;60mL、试剂2:2;20mL；试剂1:3;60mL、试剂2:3;20mL；试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL；试剂1:24;3.8mL、试剂2:12;2.6mL；试剂1:1;18mL、试剂2:1;6mL；试剂1:1;59mL、试剂2:1;20mL；250测试/盒；310测试/盒；360测试/盒；380测试/盒；400测试/盒；440测试/盒；460测试/盒；470测试/盒；500测试/盒；560测试/盒；750测试/盒；1080测试/盒；1140测试/盒；1200测试/盒；1320测试/盒；1380测试/盒。校准品（5水平）：5;1mL；质控品（水平1）：1;1mL；质控品（水平2）：1;1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：甘氨酸缓冲液50mmol/L；试剂2：羊抗人CRP抗血清溶液12%（v/v）；校准品：液体，5水平：人血清ge;70%、目标浓度范围水平1：0～1.8mg/dL、水平2：2.0～3.6mg/dL、水平3：4.0～7.2mg/dL、水平4：8.0～14.2mg/dL、水平5：16.0～34.0mg/dL；质控品：液体，2水平：人血清ge;70%、目标浓度范围水平1：0.5～1.0mg/dL、水平2：2.0～3.0mg/dL。注：校准品、质控品靶值批特异，详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的C反应蛋白含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/1 |
| 生效日期 | 2021/11/1 |
| 有效期至 | 2026/11/1 |
