| 注册证编号 | 沪械注准20182400045 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海九弗生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市宝山区梅林路358号13幢B0851室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区天雄路166弄2号楼一层 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒(循环酶法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 212mL/盒[R1:80mL×2, R2:52mL×1]、 106mL/盒[R1:40mL×2, R2:13mL×2]、 53mL/盒[R1:40mL×1, R2:13mL×1] |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：S-腺苷甲硫氨酸、NADH、TCEP；R2：α-酮戊二酸、HCY甲基转移酶、谷氨酸脱氢酶、S-腺苷同型半胱氨酸水解酶、腺苷脱氢酶。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中同型半胱氨酸的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/3 |
| 生效日期 | 2023/2/3 |
| 有效期至 | 2028/2/8 |
