| 注册证编号 | 京械注准20172400436 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京瑞正善达生物工程技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区永捷北路3号标准厂房3层 |
| 生产地址 | 北京市通州区恒业七街6号院44号楼1至5层101 |
| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）:60ml;2试剂2（R2）:20ml;2试剂1（R1）:60ml;1试剂2（R2）:20ml;1试剂1（R1）:30ml;1试剂2（R2）:10ml;1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成。试剂1（R1）：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH8.0）30mmol/L试剂2（R2）：鼠抗人D-二聚体单克隆抗体敏感胶乳ge;0.05mg/dl |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中D-二聚体的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/18 |
| 生效日期 | 2022/2/18 |
| 有效期至 | 2027/4/6 |
