| 注册证编号 | 京械注准20172400820 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街 8 号 A001,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街 15 号 |
| 产品名称 | D－二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1;60mL、试剂2：1;20mL；试剂1：2;60mL、试剂2：2;20mL；试剂1：1;45mL、试剂2：1;15mL；试剂1：1;58mL、试剂2：1;19mL；试剂1：2;45mL、试剂2：2;15mL；440测试/盒；试剂1:1;71mL试剂2:1;27mL；880测试/盒；试剂1:2;71mL试剂2:2;27mL；2200测试/盒；试剂1:5;71mL试剂2:5;27mL；340测试/盒；326测试/盒；502测试/盒；640测试/盒；试剂1:2;53mL、试剂2:2;21mL；1280测试/盒；试剂1:4;53mL、试剂2:4;21mL；3200测试/盒；试剂1:10;53mL、试剂10:2;21mL；校准品（单水平或5水平或6水平）：1;1mL；5;1mL；6;1mL；6;0.5mL；质控品（水平1）：1;0.5mL；1;1mL；质控品（水平2）：1;0.5mL；1;1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分：试剂1：Tris缓冲液，100mmol/L；试剂2：胶乳试剂：包被抗人D-二聚体抗体的胶乳颗粒，0.15%；校准品（冻干粉）：人血清ge;50%，D-二聚体，单水平：水平1：0～35.0mu;g/mL；5水平：水平1：0.5～1.5mu;g/mL，水平2：1.5～4.0mu;g/mL，水平3：4.0～10.0mu;g/mL，水平4：10.0～16.0mu;g/mL，水平5：16.0～35.0mu;g/mL；6水平：水平1：0～0.4mu;g/mL，水平2：0.5～2.0mu;g/mL，水平3：1.5～4.0mu;g/mL，水平4：4.0～10.0mu;g/mL，水平5：10.0～16.0mu;g/mL，水平6：16.0～35.0mu;g/mL；质控品（冻干粉）：人血清ge;50%，D-二聚体，水平1：0.5～5.0mu;g/mL，水平2：10～20mu;g/mL。注：校准品、质控品靶值批特异，详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的D-二聚体的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/22 |
| 生效日期 | 2022/7/22 |
| 有效期至 | 2027/8/10 |
