| 注册证编号 | 京械注准20212400438 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 德康润生物科技（北京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创六街88号院8号楼4单元301室 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创六街88号院8号楼4单元301室 |
| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由对应人份数量的检测试纸、干燥剂、稀释液和1个校准信息卡组成。检测试纸：由荧光垫（荧光标记鼠抗人D-二聚体单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体、T线包被鼠抗人D-二聚体单克隆抗体）、样品垫、吸样垫和PVC板组成。稀释液：由0.9ml的0.01M（pH7.4）磷酸盐缓冲液组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人血浆或全血中D-二聚体（D-Dimer）的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/10 |
| 生效日期 | 2021/8/10 |
| 有效期至 | 2026/8/9 |
